CE

Oznaka CE je obvezna oznaka skladnosti za nekatere proizvode, ki se od leta 1985 prodajajo v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Oznaka CE se nahaja tudi na izdelkih, ki se prodajajo zunaj EGP in so izdelani v EGP ali so zasnovani za prodajo v EGP. Tako je znak CE prepoznaven po vsem svetu tudi ljudem, ki niso seznanjeni z evropskim gospodarskim prostorom. V tem smislu je podobno kot FCC izjava o skladnosti uporablja se na nekaterih elektronskih napravah, ki se prodajajo v ZDA.

Oznaka CE je izjava proizvajalca, da izdelek izpolnjuje zahteve veljavnih direktiv ES.

Znamka je sestavljena iz logotipa CE in, če je primerno, štirimestne identifikacijske številke priglašenega organa, ki sodeluje v postopku ugotavljanja skladnosti.

"CE" je nastal kot okrajšava od Konformit Européenne, kar pomeni Evropska skladnost, vendar kot taka v ustrezni zakonodaji ni opredeljena. Oznaka CE je simbol proste tržnosti v Evropskem gospodarskem prostoru (notranji trg).

Pomen

V sedanji obliki, ki obstaja od leta 1985, oznaka CE pomeni, da proizvajalec ali uvoznik zahteva skladnost z ustrezno zakonodajo EU, ki se uporablja za izdelek, ne glede na to, kje je proizveden. Proizvajalec s pritrditvijo znaka CE na izdelek izjavlja, da na lastno odgovornost izpolnjuje vse zakonske zahteve za doseganje znaka CE, ki omogoča prosti pretok in prodajo izdelka po celotnem Evropskem gospodarskem prostoru.

Na primer, večina električnih izdelkov mora biti v skladu z direktivo o nizki napetosti in EMC; igrače morajo biti v skladu z direktivo o varnosti igrač. Oznaka ne pomeni proizvodnje EGP ali tega, da je EU ali drug organ odobril izdelek kot varen. Zahteve EU lahko vključujejo varnost, zdravje in varstvo okolja ter, če to določa katera koli zakonodaja EU o izdelkih, oceno priglašenega organa ali izdelavo v skladu s certificiranim sistemom kakovosti proizvodnje. Oznaka CE pomeni tudi, da je izdelek skladen z direktivami v zvezi z "elektromagnetno združljivostjo" - kar pomeni, da bo naprava delovala, kot je predvideno, brez poseganja v uporabo ali delovanje katere koli druge naprave.

Vsi izdelki ne potrebujejo oznake CE za trgovanje v EGP; samo kategorije izdelkov, za katere veljajo ustrezne direktive ali predpisi, morajo (in smejo) imeti oznako CE. Večino izdelkov z oznako CE je mogoče dati na trg pod pogojem samo internega nadzora proizvodnje s strani proizvajalca (modul A; glej samopotrditev spodaj), brez neodvisnega preverjanja skladnosti izdelka z zakonodajo EU; ANEC je opozoril, da oznake CE med drugim ni mogoče šteti za "varnostno oznako" za potrošnike.

Oznaka CE je shema samopotrditve. Trgovci včasih izdelke označujejo kot „CE odobrene“, vendar znamka dejansko ne pomeni odobritve. Nekatere kategorije izdelkov zahtevajo preskus tipa s strani neodvisnega organa, da se zagotovi skladnost z ustreznimi tehničnimi standardi, vendar oznaka CE sama po sebi ne potrjuje, da je bilo to storjeno.

Države, ki potrebujejo oznako CE

Oznaka CE je obvezna za nekatere skupine izdelkov v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP; 28 držav članic EU in države Efte, Islandija, Norveška in Lihtenštajn) ter Švica in Turčija. Proizvajalec izdelkov, proizvedenih v EGP, in uvoznik blaga, proizvedenega v drugih državah, morata zagotoviti, da blago z oznako CE ustreza standardom.

Države 2013 Srednjeevropskega sporazuma o prosti trgovini (CEFTA) oznake CE niso zahtevale države članice, vendar so države članice Makedonija, Srbija in Črna gora zaprosile za članstvo v Evropski uniji in v svoji zakonodaji sprejele številne njene standarde. (prav tako večina držav nekdanje srednjeevropske države CEFTA, ki so se pridružile EU, pred vstopom v EU).

Pravila, na katerih temelji znak CE

Za oznako CE je odgovoren tisti, ki izdelek daje na trg v EU, tj. Proizvajalec s sedežem v EU, uvoznik ali distributer izdelka, ki je izdelan zunaj EU, ali sedež proizvajalca, ki ni član EU.

Proizvajalec izdelka nanjo pritrdi znak CE, vendar mora sprejeti določene obvezne ukrepe, preden lahko izdelek nosi oznako CE. Proizvajalec mora opraviti ugotavljanje skladnosti, sestaviti tehnično dokumentacijo in podpisati izjavo, ki jo za izdelek določa vodilna zakonodaja. Dokumentacija mora biti na zahtevo na voljo organom.

Uvozniki izdelkov morajo preveriti, ali je proizvajalec zunaj EU izvedel potrebne ukrepe in ali je dokumentacija na voljo na zahtevo. Uvozniki morajo prav tako poskrbeti, da se lahko vedno vzpostavi stik s proizvajalcem.

Distributerji morajo biti sposobni dokazati nacionalnim organom, da so ravnali ustrezno, in morajo od proizvajalca ali uvoznika potrditi, da so bili sprejeti potrebni ukrepi.

Če uvozniki ali distributerji izdelke tržijo pod svojim imenom, prevzamejo odgovornosti proizvajalca. V tem primeru morajo imeti dovolj informacij o zasnovi in ​​proizvodnji izdelka, saj bodo prevzeli pravno odgovornost, ko bodo pritrdili znak CE.

Postopek pritrjevanja oznake temelji na določenih pravilih:

• Proizvodi, za katere veljajo nekatere direktive EU ali predpisi EU, ki predvidevajo oznako CE, morajo biti nameščeni z znakom CE, preden se lahko dajo v promet.
• Proizvajalci morajo na lastno odgovornost preveriti, katero zakonodajo EU morajo uporabljati za svoje izdelke.
• Izdelek se lahko da na trg le, če je v skladu z določbami vseh veljavnih direktiv in predpisov in če je bil postopek ugotavljanja skladnosti ustrezno izveden.
• Proizvajalec pripravi EU izjavo o skladnosti ali izjavo o lastnostih (za gradbene proizvode) in na izdelek pritrdi oznako CE.
• Če je to določeno v direktivah (direktivah) ali drugih predpisih, mora biti v postopek ugotavljanja skladnosti ali pri vzpostavitvi sistema kakovosti proizvodnje vključena pooblaščena tretja oseba (priglašeni organ).
• Če je oznaka CE nameščena na izdelku, lahko nosi dodatne oznake le, če so drugačnega pomena, se ne prekrivajo z oznako CE in niso nejasne in ne poslabšajo čitljivosti in vidnosti znaka CE.

Ker je doseganje skladnosti lahko zelo zapleteno, je ocenjevanje skladnosti z znakom CE, ki ga je predložil priglašeni organ, zelo pomembno v celotnem postopku označevanja CE, od preverjanja načrtovanja in sestave tehnične dokumentacije do izjave EU o skladnosti.

Samo certificiranje

Oznako CE na izdelek namešča proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik, ki odloči, ali izdelek izpolnjuje vse zahteve za oznako CE, odvisno od stopnje tveganja izdelka. Če ima izdelek minimalno tveganje, ga lahko proizvajalec samo certificira, če poda izjavo o skladnosti in pritrdi CE znak na svoj izdelek. Proizvajalec mora za samo certificiranje narediti več stvari:

1. Odločite se, ali mora izdelek imeti oznako CE in če izdelek velja za več kot eno direktivo, mora biti v skladu z njimi.

2. Izberite postopek ugotavljanja skladnosti iz modulov, ki jih direktiva kliče za izdelek. Za postopke ugotavljanja skladnosti, kot so navedeni spodaj, je na voljo več modulov:

• Modul A - Notranji nadzor proizvodnje.
• Modul B - ES-pregled tipa.
• Modul C - Skladnost s tipom.
• Modul D - Zagotavljanje kakovosti proizvodnje.
• Modul E - Zagotavljanje kakovosti izdelkov
• Modul F - Preverjanje izdelka
• Modul G - Preverjanje enote.
• Modul H - Popolno zagotavljanje kakovosti.

Ti pogosto postavljajo vprašanja o izdelku, da razvrstijo stopnjo tveganja, nato pa se sklicujejo na tabelo "Postopki ugotavljanja skladnosti". Tu so prikazane vse sprejemljive možnosti, ki so na voljo proizvajalcu za certificiranje izdelka in pritrditev oznake CE.

Izdelke, za katere velja večje tveganje, mora neodvisno certificirati priglašeni organ. To je organizacija, ki jo je predlagala država članica in jo je prijavila Evropska komisija. Ti priglašeni organi delujejo kot preskusni laboratoriji in izvajajo korake, navedene v zgoraj omenjenih direktivah, in se nato odločijo, ali je izdelek prešel. Proizvajalec lahko izbere svoj priglašeni organ v kateri koli državi članici Evropske unije, vendar mora biti neodvisen od proizvajalca in organizacije zasebnega sektorja ali vladne agencije.

V resnici postopek samo certificiranja obsega naslednje faze:

Prva faza: Opredelitev veljavnih direktiv

Prvi korak je ugotoviti, ali mora izdelek imeti oznako CE ali ne. Vsi izdelki ne smejo imeti oznake CE, le izdelki, ki spadajo v področje vsaj ene od sektorskih direktiv, ki zahtevajo oznako CE. Obstaja več kot 20 sektorskih direktiv o izdelkih, ki zahtevajo, da oznaka CE zajema izdelke, kot so električna oprema, stroji, medicinski pripomočki, igrače, tlačna oprema, osebna zaščitna oprema, brezžične naprave in gradbeni proizvodi.

Določitev, katere (-e) direktive (-e) se lahko uporabljajo, ker jih je lahko več, vključuje preprosto izvajanje branja področja uporabe vsake direktive, da bi ugotovili, katere veljajo za izdelek (Primer področja uporabe Nizkonapetostne direktive spodaj). Če izdelek ne spada v področje uporabe nobene od področnih direktiv, potem ni treba, da izdelek nosi oznako CE (in dejansko ne sme imeti oznake CE).

Direktiva o nizki napetosti (2006/95 / ES)

Člen 1 navaja, da direktiva zajema „Katera koli oprema, zasnovana za uporabo z napetostjo med 50 in 1000 V za izmenični tok in med 75 in 1500 V za enosmerni tok, razen opreme in pojavov iz Priloge II.“

Faza 2: Opredeliti veljavne zahteve direktiv (ov)

Vsaka direktiva ima nekoliko drugačne metode dokazovanja skladnosti, odvisno od klasifikacije izdelka in njegove predvidene uporabe. Vsaka direktiva ima številne „bistvene zahteve“, ki jih mora izdelek izpolniti, preden se da na trg.

Najboljši način za dokazovanje izpolnjevanja teh bistvenih zahtev je izpolnjevanje zahtev veljavnega „usklajenega standarda“, ki ponuja domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami, čeprav uporaba standardov običajno ostane prostovoljna. Harmonizirane standarde je mogoče prepoznati z iskanjem „Uradnega lista“ na spletni strani Evropske komisije ali z obiskom spletnega mesta Novi pristop, ki sta ga ustanovila Evropska komisija in EFTA z evropskimi organizacijami za standardizacijo.

Faza 3: določite ustrezno pot do skladnosti

Čeprav je postopek vedno postopek samoprijave, obstajajo različni „potrditveni načini“ za skladnost, odvisno od direktive in razvrstitve izdelka. Nekateri izdelki (kot so invazivni medicinski pripomočki ali požarni alarmni sistemi in sistemi za gašenje) lahko do neke mere zahtevajo obvezno udeležbo pooblaščene tretje osebe ali „priglašenega organa“.

Obstajajo različne potrditvene poti, ki vključujejo:

• Ocena izdelka s strani proizvajalca.
• Proizvajalec oceni izdelek z dodatnimi zahtevami, da jih mora opraviti obvezna revizija tovarniške kontrole tretje osebe.
• Ocenjevanje s strani tretje osebe (npr. Preskus tipa ES), pri čemer mora zahtevati, da tretje osebe opravijo obvezne revizije tovarniške kontrole.

Faza 4: Ocena skladnosti izdelka

Ko so vse zahteve določene, je treba oceniti skladnost izdelka z bistvenimi zahtevami direktive. To običajno vključuje ocenjevanje in / ali preskušanje in lahko vključuje oceno skladnosti izdelka z usklajenim standardom, določenimi v koraku 2.

5. korak: Sestavite tehnično dokumentacijo

Treba je sestaviti tehnično dokumentacijo, ki se ponavadi imenuje tehnična datoteka, ki se nanaša na izdelek ali paleto izdelkov. Te informacije bi morale zajemati vse vidike, povezane s skladnostjo, in verjetno bodo vključevale podrobnosti o zasnovi, razvoju in proizvodnji izdelka.

Tehnična dokumentacija običajno vključuje:

• Tehnični opis
• Risbe, diagrami vezi in fotografije
• Račun za materiale
• Specifikacija in po potrebi EU izjava o skladnosti za kritične uporabljene sestavne dele in materiale
• Podrobnosti o vseh oblikovnih izračunih
• Poročila o testih in / ali ocene
• navodila
• Izjava EU o skladnosti
• Tehnična dokumentacija je lahko na voljo v kateri koli obliki (tj. Papirnati ali elektronski) in mora biti hranjena do 10 let po izdelavi zadnje enote ter v večini primerov prebiva v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).

6. stopnja: Navedite deklaracijo in pritrdite znak CE

Ko se proizvajalec, uvoznik ali pooblaščeni zastopnik prepriča, da je njihov izdelek skladen z veljavnimi direktivami, je treba izpolniti izjavo EU o skladnosti ali za delno dokončane stroje po direktivi o strojih izjavo o vgradnji ECU.

Zahteve za deklaracijo se nekoliko razlikujejo, vendar bodo vključevale vsaj:

• Ime in naslov proizvajalca
• Podrobnosti o izdelku (model, opis in serijska številka, če je primerno)
• Seznam veljavnih sektorskih direktiv in standardov, ki se uporabljajo
• Izjava, da je izdelek skladen z vsemi ustreznimi zahtevami
• Podpis, ime in položaj odgovorne osebe
• Datum podpisa deklaracije
• Podrobnosti o pooblaščenem zastopniku v EGP (po potrebi)
• Dodatne posebne zahteve glede direktive / standarda
• V vseh primerih, razen direktive o osebni zaščitni opremi, je mogoče vse direktive prijaviti na eni deklaraciji.
• Ko je izjava EU o skladnosti izpolnjena, je zadnji korak pritrditev oznake CE na izdelek. Po tem so izpolnjene zahteve za oznako CE, da se izdelek zakonito da na trg EGP.

Namen varnosti.

Izjava EU o skladnosti

Izjava EU o skladnosti mora vsebovati: podatke o proizvajalcu (ime in naslov itd.); bistvene značilnosti proizvoda; vse evropske standarde in podatke o uspešnosti; po potrebi identifikacijsko številko priglašenega organa; in pravno zavezujoč podpis v imenu organizacije.

Skupine izdelkov

Direktive, ki zahtevajo oznako CE, vplivajo na naslednje skupine izdelkov:

• Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev (razen kirurških instrumentov)
• Naprave, ki gorijo plinasto gorivo
• Žičniške naprave za prevoz oseb
• Gradbeni izdelki
• Eko-zasnovo izdelkov, povezanih z energijo
• Elektromagnetna združljivost
• Oprema in zaščitni sistemi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah
• Eksplozivi za civilno uporabo
• Toplovodni kotli
• In vitro diagnostični medicinski pripomočki
• Dvigala
• Nizka napetost
• Stroji
• Merilni inštrumenti
• Medicinske naprave
• Emisija hrupa v okolju
• Neavtomatski tehtniki
• Osebna varovalna oprema
• Tlačna oprema
• Pirotehnika
• Radijska in telekomunikacijska terminalska oprema
• Rekreacijsko plovilo
• Omejitev uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi RoHS 2
• Varnost igrač
• Preproste tlačne posode

Vzajemno priznavanje ugotavljanja skladnosti

Obstajajo številni „sporazumi o medsebojnem priznavanju ugotavljanja skladnosti“ med Evropsko unijo in drugimi državami, kot so ZDA, Japonska, Kanada, Avstralija, Nova Zelandija in Izrael. Zato je znak CE danes na mnogih izdelkih iz teh držav. Japonska ima lastno oznako, znano kot oznaka tehnične skladnosti.

Švica in Turčija (ki nista članici EGP) prav tako zahtevata, da izdelki nosijo znak CE kot potrditev skladnosti.

Značilnosti znaka CE

• Oznako CE mora proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v Evropski uniji namestiti vidno, čitljivo in neizbrisno na izdelek
• Če proizvajalec na izdelke postavi oznako CE, to pomeni, da ustreza vsem bistvenim zdravstvenim in varnostnim zahtevam iz vseh direktiv, ki veljajo za njegov izdelek.
  • Na primer, za stroj velja direktiva o strojih, pogosto pa tudi:
    • Direktiva o nizki napetosti
    • EMC direktiva
    • včasih druge direktive ali predpisi, npr. direktiva ATEX
    • včasih pa tudi druge pravne zahteve.

Ko proizvajalec stroja postavi znak CE, se sam vključi in zagotovi, da bo opravil vse preskuse, ocene in ocene na izdelku, da bodo ustrezale vsem zahtevam VSE direktive, ki veljajo za njegov izdelek.

• Oznako CE je uvedla Direktiva Sveta 93/68 / EGS z dne 22. julija 1993 o spremembah direktiv 87/404 / EGS (preproste posode pod tlakom), 88/378 / EGS (varnost igrač), 89/106 / EGS (gradbeni proizvodi ), 89/336 / EGS (elektromagnetna združljivost), 89/392 / EGS (stroji), 89/686 / EGS (osebna zaščitna oprema), 90/384 / EGS (neavtomatski tehtniki), 90/385 / EGS (aktivni medicinski pripomočki za vsaditev), 90/396 / EGS (naprave, ki kurijo plinasto gorivo), 91/263 / EGS (telekomunikacijska terminalna oprema), 92/42 / EGS (novi toplovodni kotli na tekoče ali plinasto gorivo) in 73 / 23 / EGS (električna oprema, zasnovana za uporabo v določenih napetostnih mejah)
• Velikost oznake CE mora biti najmanj 5 mm, če je treba ohraniti povečane deleže
• Če videz in izdelava izdelka ne omogočata, da bi bila oznaka CE nameščena na samem izdelku, mora biti oznaka nameščena na embalaži ali spremljajočih dokumentih
• Če direktiva zahteva vključitev priglašenega organa v postopek ugotavljanja skladnosti, mora biti njegova identifikacijska številka nameščena za logotipom CE. Za to je odgovoren priglašeni organ.

Oznaka E

Za motorna vozila in z njimi povezane dele je UNECEe označi "ali"E znak ", namesto logotipa CE. V nasprotju z logotipom CE oznake UNECE niso samocertificirane. Ne smemo jih zamenjati z ocenjenim znakom na etiketah za živila.

Zloraba

Evropska komisija se zaveda, da se oznaka CE, tako kot druge certifikacijske oznake, zlorablja. Oznaka CE je včasih pritrjena na izdelke, ki ne izpolnjujejo zakonskih zahtev in pogojev, ali pa je pritrjena na izdelke, za katere ni potrebna. V enem primeru so poročali, da so "kitajski proizvajalci predložili dobro izdelane električne izdelke za pridobitev poročil o preskusih skladnosti, nato pa so v proizvodnji odstranili nebistvene sestavne dele, da bi zmanjšali stroške". Test s 27 električnimi polnilci je ugotovil, da vseh osem legitimno opremljenih blagovnih znamk z uglednim imenom ustreza varnostnim standardom, vendar nobenega od teh brez blagovnih znamk ali z manjšimi imeni ni, kljub temu, da imajo oznaka; neskladne naprave so bile dejansko potencialno nezanesljive in nevarne ter predstavljajo nevarnost električne in požarne nevarnosti.

Obstajajo tudi primeri, ko izdelek izpolnjuje veljavne zahteve, vendar oblika, dimenzije ali razmerje same znamke niso takšne, kot jih določa zakonodaja.

Domači vtiči in vtičnice

Direktiva 2006/95 / ES, direktiva o nizki napetosti (med drugim izrecno izključuje) vtiči in vtičnice za domačo uporabo ki niso zajete v nobeni direktivi Unije in zato ne smejo imeti oznake CE. V celotni EU je, tako kot v drugih jurisdikcijah, nadzor nad vtiči in vtičnice za domačo uporabo veljajo nacionalni predpisi. Kljub temu lahko nezakonito uporabljamo oznako CE na gospodinjskih vtičih in vtičnicah, zlasti na tako imenovanih "univerzalnih vtičnicah".

Kitajski izvoz

Domnevno naj bi bil logotip, podoben oznaki CE Kitajski izvoz ker ga nekateri kitajski proizvajalci uporabljajo za svoje izdelke. Vendar Evropska komisija pravi, da gre za napačno predstavo. Zadeva je bila obravnavana v Evropskem parlamentu leta 2008. Komisija je odgovorila, da ne ve za obstoj nobene oznake „kitajski izvoz“ in da po njenem mnenju nepravilna uporaba oznake CE na izdelkih ni povezana z nepravilnimi upodobitvami simbol, čeprav sta se izvajali obe praksi. Sprožila je postopek za registracijo oznake CE kot kolektivno blagovno znamko Skupnosti in se s kitajskimi oblastmi pogovarjala o skladnosti z evropsko zakonodajo.

Pravne posledice

Vzpostavljeni so mehanizmi, ki zagotavljajo pravilno namestitev oznake CE na izdelke. Nadzor izdelkov z oznako CE je v sodelovanju z Evropsko komisijo v pristojnosti javnih organov držav članic. Državljani se lahko obrnejo na nacionalne organe za nadzor trga, če sumijo na zlorabo oznake CE ali če se dvomi o varnosti izdelka.

Postopki, ukrepi in sankcije za ponarejanje znaka CE se razlikujejo glede na državno upravno in kazensko zakonodajo posamezne države članice. Odvisno od resnosti kaznivega dejanja se lahko gospodarski subjekti kaznujejo z globo in v nekaterih okoliščinah z zaporno kaznijo. Če pa se izdelek ne šteje za neposredno varnostno tveganje, se lahko proizvajalec prepriča, ali je izdelek v skladu z veljavno zakonodajo, preden ga prisili, da ga da v promet.